Forschungsleitlinie +++ Good Clinical Practice (GCP) +++ Klinische Prüfung +++ Prüfplan +++ Studienteilnahme
Physiotherapeutische Forschung – gemäß Leitlinie
Andrea Heinks, Holger Hoffmann, Ann Katrin Schmidt, Akram Jahjah, Sandra Apelt
Auf einen Blick
Die physiotherapeutische Forschung beginnt sich auch in Deutschland zu entwickeln. Hierzu fehlen bislang Standards zur Planung und Durchführung sowie eine Handreichung für Lehrende, Studierende und Forschende. Lesen Sie über die Notwendigkeit von Forschungsleitlinien und erste orientierende Vorschläge der Autoren.
Die Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen (siehe Internet). Basierend auf der Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 1964 (siehe Internet) wurde 1996 eine Leitlinie für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) geschaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fordert. Bei der Leitlinienerstellung wurden die vorhandenen guten klinischen Praktiken der EU, Japans und der USA sowie Australiens, Kanadas, Nordeuropas und der World Health Organization (WHO) berücksichtigt.
Schutz der Prüfungsteilnehmer
Die GCP hat das Ziel öffentliches Vertrauen zu schaffen und dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer in Studien durch die Einhaltung der Grundsätze geschützt werden. Die Transparenz der erhobenen Daten wird damit gewährleistet.
2004 wurde die Leitlinie in nationales Recht umgesetzt und findet damit in der Prüfung von Arzneimitteln bereits ihre gesetzlich bindende Anwendung: »Verordnung der Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arznei-
Die Autoren (von links nach rechts):
Andrea Heinks: Physiotherapeutin seit 2009, seit 2010 B.A.;
Holger Hoffmann: Physiotherapeut seit 2007, seit 2009 B.Sc.;
Akram Jahjah: seit 2008 Physiotherapeut B.Sc.;
Ann Katrin Schmidt: Physiotherapeutin seit 2004, seit 2005 B.Sc.;
Sandra Apelt: Physiotherapeutin seit 1999, seit 2007 M.Sc.
Foto: Andrea Heinks
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